Kompetenzen für GMP-Systeme und Projekte

Inspection & Regulatory

Regulatorische Bereitschaft und Inspektionsvorbereitung

QMS-Design und -Review

Gestaltung und Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen für regulatorische Bereitschaft und wirksame Governance

Fokus:

Design und Strukturierung des QMS-Rahmenwerks
Definition GMP-relevanter Prozesse und Governance
Gap-Analyse zwischen bestehenden Qualitätssystemen und GMP-Anforderungen
Überprüfung der Managementaufsicht und der Eskalationsmechanismen
Abstimmung zwischen unternehmensweiten Qualitätsstrukturen und GMP-Erwartungen

GMP-Gap-Analysen

Strukturierte Identifikation von GMP-Lücken, regulatorischen Risiken und systemischen Schwachstellen

Fokus:

Ganzheitliche Überprüfung von GMP-Systemen und Kontrollstrukturen
Reifegradbewertung der regulatorischen Governance
Abgrenzung systemischer Schwachstellen von punktuellen Mängeln
Funktionsübergreifende Analyse von Compliance-Lücken
Entwicklung eines priorisierten Massnahmenplans auf Führungsebene

Bewertung der regulatorischen Bereitschaft

Systemübergreifende Bewertung GMP-relevanter Systeme und Schnittstellen

Fokus:

Bewertung von Änderungskontrollen, Abweichungsmanagement und CAPA-Governance
Beurteilung des Reifegrads des Risikomanagements und der ICH-Q9-Konformität
Überprüfung funktionsübergreifender Schnittstellen und Eskalationspfade
Bewertung von Befunden sowie frühen Hinweisen auf Qualitäts- und Compliance-Risiken
Belastungsprüfung der Verfahrens-konsistenz in der operativen Praxis

Bereitschaft für Annex 1 und Kontaminationskontrolle

Ausrichtung der Governance auf die Anforderungen von Annex 1 und die Kontaminationskontrolle

Fokus:

Reifegrad und Lebenszyklussteuerung der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Integration von EM, Versorgungseinrichtungen und Validierungskontrollen
Verantwortlichkeitsstrukturen für sterile Prozesse
Integration in Management-Review-Prozesse
Funktionsübergreifende Eskalations- und Überwachungsmechanismen

Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Strukturierte Vorbereitung auf regulatorische Prüfungen

Fokus:

Simulierte Inspektionen auf Systemebene
Bewertung der Inspektionsbereitschaft auf Führungsebene
Entwicklung eines konsistenten Inspektionsnarrativs
Überprüfung kritischer Qualitätstrenddaten
Simulationen von Interview- und Eskalationsszenarien

Validierung & Prozess

Validierungsbereitschaft, Lebenszyklussteuerung und Prozessrobustheit

Validierungsstrategie und Risikorahmen

Strukturierte Definition von Validierungsprioritäten, Risikologik und Kontrollprinzipien

Fokus:

Ausrichtung der Validierungsstrategie an Produkt-, Prozess- und Systemkritikalität
Risikobasierte Priorisierung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Abstimmung des Validierungsumfangs mit GMP- und Lebenszyklusanforderungen
Integration von Prozessverständnis, Kontrollstrategie und Risikomanagement
Rahmenwerk für konsistente Validierungs- und Eskalationsentscheidungen

Validierungsprogramme und Masterpläne

Entwicklung eines integrierten Validierungsplanungs-Rahmenwerks für Durchführung und Oversight

Fokus:

Strukturierung von Validierungsumfang, Sequenzierung und Verantwortlichkeiten
Abstimmung der Validierungspläne mit Projektmeilensteinen und operativer Readiness
Integration von Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen, Anlagen, Prozessen und Computersystemen
Planungslogik für Ressourcenbedarf, Schnittstellen und Ausführungsabhängigkeiten
Basis für koordinierten Validierungs-Oversight und Management-Reporting

Validierungs-Lebenszyklusmanagement

Steuerung der Validierungsaktivitäten über alle relevanten Systeme und Prozesslebenszyklen

Fokus:

Lebenszyklussteuerung von der Planung über die Durchführung bis zur fortlaufenden Aufrechterhaltung
Abstimmung der Validierungsdokumente und -ergebnisse über DQ, IQ, OQ und PQ
Koordination periodischer Reviews, Requalifizierungen und fortlaufender Validierungsanforderungen
Integration von Änderungen, Abweichungen und CAPA in die Lebenszyklussteuerung
Transparenz über Validierungsstatus, Abhängigkeiten und kritische Pfadrisiken

Änderungsauswirkungen und Validierungskontrolle

Bewertung änderungsbedingter Auswirkungen auf die Validierung und Festlegung erforderlicher Kontrollmassnahmen

Fokus:

Bewertung der GMP- und Validierungsauswirkungen technischer und verfahrensbezogener Änderungen
Definition von Requalifizierungs- und Revalidierungsanforderungen
Verknüpfung der Änderungskontrolle mit Risikobewertung und Umsetzungsplanung
Überprüfung der Auswirkungen auf Systeme, Ausrüstung, Prozesse und Dokumentation
Steuerung validierungsbezogener Entscheidungs- und Freigabeprozesse

Continued Process Verification (CPV)

Stärkung der Überwachung der Prozessleistung durch strukturierte Datenauswertung und regelmässige Bewertung

Fokus:

Definition von CPV-Zielen, Parametern und Bewertungslogik
Abstimmung der Überwachungsstrategie mit kritischen Qualitätsattributen und Prozessparametern
Trendbewertung hinsichtlich Prozesskonsistenz, Variabilität und früher Risikosignale
Integration der CPV-Ergebnisse in Managementbewertung und kontinuierliche Verbesserung
Steuerung der Eskalationsmechanismen bei negativen Trends und kritischen Abweichungen der Prozessleistung

Datenintegrität & digitale Systeme

Datenintegrität, digitale Überwachung und Inspektionsbereitschaft

Risikobewertungen für Datenintegrität und digitale Systeme

Strukturierte Identifikation von Datenintegritätsrisiken, Kontrollschwächen und Compliance-Lücken in digitalen Systemen

Fokus:

Risikobasierte Bewertung der Datenintegrität in GMP-relevanten Systemen und Prozessen
Identifikation von Kontrollschwächen bei Datenerstellung, -verarbeitung, -prüfung und -aufbewahrung
Bewertung von Systemdesign, Benutzerrollen und Zugriffsgovernance
Überprüfung kritischer Schnittstellen, Datenflüsse und hybrider Prozessrisiken
Priorisierung des Handlungsbedarfs nach Datenintegritäts- und Compliance-Auswirkungen

Umsetzung von ALCOA+

Umsetzung der ALCOA+-Prinzipien in operative Kontrollen, Systemdesign und tägliche Praxis

Fokus:

Integration der ALCOA+-Prinzipien in Verfahren, Arbeitsabläufe und Systemnutzung
Überprüfung von Dokumentationspraktiken und Routinen zur Datenprüfung
Abstimmung von Benutzerverhalten, Schulungen und Verfahrensanforderungen
Stärkung der Kontrollen für Rückverfolgbarkeit, eindeutige Zuordnung und Integrität von Aufzeichnungen
Verankerung der Datenintegritätsanforderungen im täglichen GMP-Betrieb

Daten- und Systemüberwachung

Bewertung von Governance, Überwachungsmechanismen und Kontrollwirksamkeit in digitalen GMP-Umgebungen

Fokus:

Beurteilung der Überwachungs- und Verantwortungsstrukturen für GMP-relevante Daten und Systeme
Überprüfung periodischer Auswertungen, Ausnahmebehandlungen und Eskalationsmechanismen
Abstimmung der Governance-Rollen zwischen Fachbereichen, Qualität und Systemeigentümern
Bewertung der Überwachungslogik für kritische Aufzeichnungen, Ereignisse und Systemstatus
Stärkung der Transparenz für das Management hinsichtlich digitaler Compliance-Risiken und relevanter Trends

Datenintegrität im Design digitaler Systeme

Integration von Datenintegritätsanforderungen in Design, Konfiguration und Lebenszyklussteuerung digitaler Systeme

Fokus:

Integration von Datenintegritätsanforderungen in Systemdesign und Spezifikationslogik
Überprüfung von Konfigurationsprinzipien für Rückverfolgbarkeit und wirksame Kontrollen
Abstimmung von Benutzerrollen, Berechtigungen und Arbeitsabläufen mit GMP-Anforderungen
Berücksichtigung von Anforderungen an Audit Trails, Metadaten und die Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Stärkung der Lebenszyklussteuerung zur nachhaltigen Verankerung der Datenintegrität

Inspektionsbereitschaft für Datenintegrität und digitale Systeme

Strukturierte Vorbereitung digitaler GMP-Umgebungen auf regulatorische Inspektionen

Fokus:

Bewertung der Inspektionsbereitschaft GMP-relevanter computergestützter und digitaler Systeme
Vorbereitung von Systemnarrativen, Integritätskontrollen und Nachweisstrukturen
Überprüfung kritischer Datenflüsse, der Audit-Trail-Auswertung sowie des Umgangs mit Systemausnahmen und Abweichungen
Identifikation wahrscheinlicher Inspektionsschwerpunkte und kritischer Schnittstellen
Vorbereitung auf Inspektionsinterviews und auf die konsistente Beantwortung erwartbarer systembezogener Fragen

Engineering & GMP-Projekte

GMP-konformes Design, Qualifizierungsstrategien und wirksame Projekt-Governance

GMP-Design-Reviews

Strukturierte Überprüfung von GMP-Designanforderungen, Compliance-Risiken und Umsetzungsreife

Fokus:

Überprüfung GMP-relevanter Designprinzipien für Anlagen, Versorgungseinrichtungen und Ausrüstung
Bewertung GMP-kritischer Designannahmen und Randbedingungen
Bewertung von Layout sowie Material- und Personalflüssen aus GMP-Sicht
Identifikation designbedingter Risiken für Qualifizierung und Betrieb
Abstimmung von Designentscheidungen mit GMP-Erwartungen und Lebenszyklusanforderungen

URS-Reviews

Bewertung von Benutzeranforderungen hinsichtlich GMP-Relevanz, Klarheit und Eignung für die Qualifizierung

Fokus:

Überprüfung der Vollständigkeit, Klarheit und GMP-Relevanz der URS
Bewertung der durchgängigen Rückverfolgbarkeit von der URS über das Design bis zur Qualifizierungsdokumentation
Identifikation mehrdeutiger, fehlender oder nicht verifizierbarer Anforderungen
Abstimmung der URS-Struktur mit den Anforderungen an DQ, IQ, OQ und PQ
Stärkung der Anforderungsqualität als Grundlage einer GMP-konformen Projektdurchführung

Engineering-Risikobewertungen

Strukturierte Bewertung von Engineering-Risiken mit Auswirkungen auf GMP-Compliance, Bedienbarkeit und Qualifizierung

Fokus:

Identifikation von Engineering-Risiken mit potenziellen Auswirkungen auf die GMP-Compliance
Bewertung technischer Entscheidungen hinsichtlich Bedienbarkeit, Reinigbarkeit und Anforderungen an die Instandhaltung
Überprüfung der Schnittstellen zwischen Design, Prozessanforderungen und Compliance-Erwartungen
Bewertung von Risikomassnahmen über die Projekt- und Umsetzungsphasen hinweg
Priorisierung von Engineering-Risiken mit Eskalations- oder zusätzlichem Risikominderungsbedarf

Inbetriebnahme- und Qualifizierungsstrategien

Entwicklung einer risikobasierten Strategie für koordinierte Inbetriebnahme- und Qualifizierungsdurchführung

Fokus:

Definition von Umfang, Abfolge und Verantwortlichkeiten für Inbetriebnahme und Qualifizierung
Abstimmung der C&Q-Strategie mit Projektmeilensteinen und operativer Bereitschaft
Integration von Design-, Prüf- und Dokumentationslogik über alle beteiligten Disziplinen hinweg
Identifikation von Abhängigkeiten in der Umsetzung, Übergaberisiken und unklaren Schnittstellen
Koordinierte Steuerung des Qualifizierungsfortschritts und kritischer Entscheidungen

Reviews der Projekt-Governance

Unabhängige Überprüfung von Governance-Strukturen, Entscheidungswegen und Ausführungssteuerung in GMP-kritischen Projekten

Fokus:

Bewertung von Governance-Rollen, Projektverantwortung und Entscheidungsstrukturen
Überprüfung von Eskalationswegen, Schnittstellenklarheit und Steuerung durch das Management
Identifikation struktureller Schwachstellen mit Auswirkungen auf Terminziele und Compliance
Bewertung von Planungsrealismus, Abhängigkeitsmanagement und Ausführungssteuerung
Stärkung der Governance und Verbesserung der Projektstabilität